当前位置:首页 > 办事指南
药品经营(零售)许可证核发及变更
事项编码:6205000000007202316160XK00001000
办理部门
市食品药品监督管理局
办理地点

天水秦州区建设路185号 

办理时间
上午8:30-12:00,下午14:30-18:00
咨询电话
0938-8316801、0938-8290114
投诉电话
0938-8223893
事项介绍
|
流程图
|
常见问题
事项名称
药品经营(零售)许可证核发及变更
申办主体
个人,法人,其他组织
承诺时限
法定时限
受理条件

《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布自2004年4月1日起施行)第五条开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

1.具有保证所经营药品质量的规章制度;

  2.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间,以上人员应当在岗。

  3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

  4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

申报材料
材料名称 材料形式 材料详细要求 必要性及描述 备注

药品零售企业(连锁门店)筹建申请书

下载:[空白表格]

原件 A4纸,一式一份

必要

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书

复印件 A4纸,一式一份

必要

拟经营药品的范围

复印件 A4纸,一式一份

必要

拟设营业场所、仓储设施、设备情况

复印件 A4纸,一式一份

必要

药品零售企业(连锁门店)验收申请书

下载:[空白表格]

原件 A4纸,一式一份

必要

营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明

复印件 A4纸,一式一份

必要

依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书

复印件 A4纸,一式一份

必要

拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

复印件 A4纸,一式一份

必要

表格下载

空白表格

空白表格

收费情况
是否收费:否
法定依据

《中华人民共和国药品管理法》(根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正)第十四条开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第十二条开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。第十七条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布自2004年4月1日起施行)第三条第三款设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

打印办事指南
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统